разработан в Genetico
ИФА тест на антитела к коронавирусу SARS-CoV-2
- Определяются антитела IgG и IgM
- Высокая чувствительность
- Высокая специфичность
- Полуколичественный тест
- Биоматериал: венозная кровь
О тесте CoronaPass
Разработан в ЦГРМ «Генетико» в сотрудничестве с Институтом молекулярной биологии им. В. А. Энгельгардта РАН
Рекомбинантный антиген для теста разработан командой под руководством Флориана Крамера из госпиталя Маунт-Синай (Department of Microbiology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai), которая имеет большой опыт в борьбе с инфекционными заболеваниями. ЦГРМ «Генетико» имеет лицензионное соглашение на использование этого антигена для разработки и применения серологических тестов.
Тест-система валидирована на контрольных положительных (94 образца для IgG и 90 образцов для IgM) и отрицательных (всего 455) образцах в лаборатории Genetico.
Проводится в формате персонализированного научного исследования (не медицинская услуга).
Характеристики теста
IgG
IgM
Специфичность
Показатель отражает, насколько тест «тонко настроен» на поиск антител к конкретному возбудителю. Важно, чтобы тест определял антитела только к определенному вирусу, в нашем случае к SARS-CoV-2, и не определял антитела, появившиеся в ответ на другие инфекции.
Чувствительность
Этот показатель отражает то, насколько тест хорошо определяет имеющиеся в крови антитела. Чем выше показатель, тем лучше тест находит антитела там, где они точно должны быть.
Информативность
Вероятность получения однозначного результата – это характеристика каждой отдельной тест-системы, которая зависит от ее чувствительности и специфичности. Она выражается с помощью показателя Call Rate (информативность).
Важная особенность теста
Главная особенность ИФА тест-системы заключается в антигене – белке, использованном для анализа наличия антител. В качестве антигена могут выступать разные части вируса, однако для тест-системы с высокой чувствительностью и специфичностью важно выбрать такие участки, к которым с высокой вероятностью вырабатываются антитела в организме человека и при этом не похожие на другие вирусы этого или других семейств. Большинство антител вырабатывается к белку нуклеокапсида, однако более специфичными и с высокой вероятностью нейтрализующими являются антитела к RBD-S белку. Именно этот белок используется в качестве антигена в нашей тест системе для достижения максимальной специфичности и адекватности оценки иммунного ответа. Подробное описание антигена представлено в публикации Fatima Amanat, Daniel Stadlbauer, […]Florian Krammer. A serological assay to detect SARS-CoV-2 seroconversion in humans. Nature Medicine (2020). doi: https://doi.org/10.1101/2020.03.17.20037713
Почему важно в результатах видеть цифры
Большинство имеющихся сейчас на рынке тестов на антитела к SARS-CoV-2 – качественные. То есть результат содержит информацию о том, найдены в крови антитела или нет. Никакого численного значения, показывающего хотя бы косвенно уровень антител в крови, в этом случае лаборатория не предоставляет.
CoronaPass является полуколичественным тестом, то есть результат представляется в виде Коэффициента позитивности, который отражает относительное количество соответствующих антител в образце. Этот показатель позволяет отслеживать динамику уровня антител в крови человека с помощью исследования образцов, взятых в разное время, и таким образом уточнять иммунный статус пациента.
Чем отличаются тесты?
Качественный, количественный, полуколичественный – в чём отличия?
Отвечает Светлана Жикривецкая, руководитель научного отдела Genetico, , кандидат биологических наук
Чтобы понять, почему важно оценивать уровень разных иммуноглобулинов и их динамику, взгляните на график. Это схематическое отображение уровня антител разных классов в организме человека в зависимости от стадии типовой вирусной инфекции. Отражено нарастание и снижение уровней, чтобы было понятно, в какой период от начала заболевания какие антитела в крови обнаруживаются, и какова их концентрация относительно друг друга и базового уровня.
В случае COVID-19 IgM и IgG появляются почти одновременно примерно через неделю от начала заболевания. Далее к концу шестой недели IgM снижаются так, что обнаружить их уже не удаётся. А IgG остаются надолго и, видимо, являются основой выработанного к инфекции иммунитета.
Более подробно об этом – в статье Interpreting Diagnostic Tests for SARS-CoV-2, Nandini Sethuraman, MD1; Sundararaj Stanleyraj Jeremiah, MD2; Akihide Ryo, MD, PhD2, JAMA. Published online May 6, 2020. doi:10.1001/jama.2020.8259
В зоне, отмеченной затемнённым фоном, – гипотеза, предположение о том, как может меняться динамика антител в крови при повторном заражении коронавирусом, основанное на типичной динамике показателей при других вирусных инфекциях. Пока мы не знаем наверняка, как будет выглядеть картина при COVID-19 – время покажет.
Если антитела IgG обеспечивают длительный иммунитет, то пока неясно, как долго они будут сохраняться в необходимом количестве (титре). Человек, защищенный сегодня, может перестать быть защищенным, например, через 6 месяцев. Поэтому сейчас в срочном порядке проводятся исследования иммунных реакций, вызванных SARS-CoV-2. Serology assays to manage COVID-19, Florian Krammer1, Viviana Simon, Science 15 May 2020.
Зачем сдавать IgG и IgM вместе
Многие лаборатории проводят анализ только на IgG, и поэтому стоимость исследования у них может показаться низкой. В этом кроется некоторая опасность. Чтобы понять, переболели ли вы, получить только результат по IgG недостаточно. Нужно сдать дополнительно анализ на IgM, чтобы понять, не болеете ли вы прямо сейчас в стёртой форме. В противном случае, получив положительный результат только по IgG можно ошибочно подумать, что заболевание уже в прошлом. Но нет. Вполне возможно, что оно протекает прямо сейчас.
Именно поэтому мы считаем, что проходить обследование нужно сразу на IgG и IgM.
Кто делал тест в Genetico
Артур Исаев
Генеральный директор Genetico, основатель и генеральный директор Института Стволовых Клеток Человека (ОАО «ИСКЧ», hsci.ru; МБ: ISKJ)
Екатерина Померанцева
Научный консультант Genetico, кандидат биологических наук
Светлана Жикривецкая
Молекулярный генетик, заведующая научным отделом Genetico, кандидат биологических наук
Яна Софронова
Заведующая лабораторией ИФА