разработан в Genetico

ИФА тест на антитела к коронавирусу SARS-CoV-2

  • Определяются антитела IgG и IgM
  • Высокая чувствительность
  • Высокая специфичность
  • Полуколичественный тест
  • Биоматериал: венозная кровь
1080x1080_Insta2.jpg

О тесте CoronaPass

Разработан в ЦГРМ «Генетико» в сотрудничестве с Институтом молекулярной биологии им. В. А. Энгельгардта РАН
Рекомбинантный антиген для теста разработан командой под руководством Флориана Крамера из госпиталя Маунт-Синай (Department of Microbiology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai), которая имеет большой опыт в борьбе с инфекционными заболеваниями. ЦГРМ «Генетико» имеет лицензионное соглашение на использование этого антигена для разработки и применения серологических тестов.
Тест-система валидирована на контрольных положительных (94 образца для IgG и 90 образцов для IgM) и отрицательных (всего 455) образцах в лаборатории Genetico.
Проводится в формате персонализированного научного исследования (не медицинская услуга).

Характеристики теста

IgG

Специфичность

97,5%

Чувствительность

95,7%

Информативность

97,2%

IgM

Специфичность

98,7%

Чувствительность

96,7%

Информативность

98,2%

Специфичность

Показатель отражает, насколько тест «тонко настроен» на поиск антител к конкретному возбудителю.  Важно, чтобы тест определял антитела только к определенному вирусу, в нашем случае к SARS-CoV-2, и не определял антитела, появившиеся в ответ на другие инфекции.

Чувствительность

Этот показатель отражает то, насколько тест хорошо определяет имеющиеся в крови антитела. Чем выше показатель, тем лучше тест находит антитела там, где они точно должны быть.

Информативность

Вероятность получения однозначного результата – это характеристика каждой отдельной тест-системы, которая зависит от ее чувствительности и специфичности. Она выражается с помощью показателя Call Rate (информативность).

Важная особенность теста

Главная особенность ИФА тест-системы заключается в антигене — белке, использованном для анализа наличия антител. В качестве антигена могут выступать разные части вируса, однако для тест-системы с высокой чувствительностью и специфичностью важно выбрать такие участки, к которым с высокой вероятностью вырабатываются антитела в организме человека и при этом не похожие на другие вирусы этого или других семейств. Большинство антител вырабатывается к белку нуклеокапсида, однако более специфичными и с высокой вероятностью нейтрализующими являются антитела к RBD-S белку. Именно этот белок используется в качестве антигена в нашей тест системе для достижения максимальной специфичности и адекватности оценки иммунного ответа. Подробное описание антигена представлено в публикации Fatima Amanat, Daniel Stadlbauer, […]Florian Krammer. A serological assay to detect SARS-CoV-2 seroconversion in humans. Nature Medicine (2020). doi: https://doi.org/10.1101/2020.03.17.20037713

Почему важно в результатах видеть цифры

Большинство имеющихся сейчас на рынке тестов на антитела к SARS-CoV-2 — качественные. То есть результат содержит информацию о том, найдены в крови антитела или нет. Никакого численного значения, показывающего хотя бы косвенно уровень антител в крови, в этом случае лаборатория не предоставляет.

CoronaPass является полуколичественным тестом, то есть результат  представляется в виде Коэффициента позитивности, который отражает относительное количество соответствующих антител в образце. Этот показатель позволяет отслеживать динамику уровня антител в крови человека с помощью исследования образцов, взятых в разное время, и таким образом уточнять иммунный статус пациента.

Чем отличаются тесты?

Качественный, количественный, полуколичественный — в чём отличия?

Отвечает Светлана Жикривецкая, руководитель научного отдела Genetico, , кандидат биологических наук

Чтобы понять, почему важно оценивать уровень разных иммуноглобулинов и их динамику,  взгляните на график. Это схематическое отображение уровня антител разных классов в организме человека в зависимости от стадии типовой вирусной инфекции. Отражено нарастание и снижение уровней, чтобы было понятно, в какой период от начала заболевания  какие антитела в крови обнаруживаются, и какова их концентрация относительно друг друга и базового уровня.

В случае COVID-19 IgM и IgG  появляются почти одновременно примерно через неделю от начала заболевания. Далее к концу шестой недели IgM снижаются так, что обнаружить их уже не удаётся. А IgG остаются надолго и, видимо, являются основой выработанного к инфекции иммунитета.

Более подробно об этом — в статье  Interpreting Diagnostic Tests for SARS-CoV-2, Nandini Sethuraman, MD1; Sundararaj Stanleyraj Jeremiah, MD2; Akihide Ryo, MD, PhD2, JAMA. Published online May 6, 2020. doi:10.1001/jama.2020.8259 

В зоне, отмеченной затемнённым фоном, – гипотеза, предположение о том, как может меняться динамика антител в крови при повторном заражении коронавирусом, основанное на типичной динамике показателей при других вирусных инфекциях. Пока мы не знаем наверняка, как будет выглядеть картина при COVID-19 – время покажет.

Если антитела IgG обеспечивают длительный иммунитет, то пока неясно, как долго они будут сохраняться в необходимом количестве (титре). Человек, защищенный сегодня, может перестать быть защищенным, например, через 6 месяцев. Поэтому сейчас в срочном порядке проводятся исследования иммунных реакций, вызванных SARS-CoV-2.  Serology assays to manage COVID-19, Florian Krammer1, Viviana Simon, Science 15 May 2020.

Зачем сдавать IgG и IgM вместе

Многие лаборатории проводят анализ только на IgG, и поэтому стоимость исследования у них может показаться низкой. В этом кроется некоторая опасность. Чтобы понять, переболели ли вы, получить только результат по IgG недостаточно.  Нужно сдать дополнительно анализ на IgM, чтобы понять, не болеете ли вы прямо сейчас в стёртой форме. В противном случае, получив положительный результат только по IgG можно  ошибочно подумать, что заболевание уже в прошлом. Но нет. Вполне возможно, что оно протекает прямо сейчас.

Именно поэтому мы считаем, что проходить обследование нужно сразу на IgG и IgM.

Кто делал тест в Genetico

Артур Исаев

Генеральный директор Genetico, основатель и генеральный директор Института Стволовых Клеток Человека (ОАО «ИСКЧ», hsci.ru; МБ: ISKJ)

Екатерина Померанцева

Научный консультант Genetico, кандидат биологических наук

Светлана Жикривецкая

Молекулярный генетик, заведующая научным отделом Genetico, кандидат биологических наук

Яна Софронова

Заведующая лабораторией ИФА